Actualmente, la FDA se encuentra revisando los datos presentados por Pfizer para respaldar el uso extendido en menores de 12 a 15 años.
La Administración de Drogas y Alimentos de EEUU ( FDA) se prepara para autorizar la vacuna contra covid-19 de Pfizer en menores de 12 a 15 años hacia inicios de la próxima semana, según aseguró un funcionario del gobierno federal citado por CNN y The New York Times.
El funcionario federal, que habló bajo condición de anonimato para anticipar la acción de la FDA, dijo que se esperaba que la agencia ampliara su autorización de uso de emergencia para la vacuna de dos dosis de Pfizer a principios de la próxima semana, y tal vez incluso antes.
El funcionario también confirmó el cronograma y agregó que se espera que la FDA apruebe el uso de Pfizer por niños aún más pequeños en algún momento de este otoño.
Pfizer/ BioNTech ha solicitado una autorización de uso de emergencia para su vacuna contra el coronavirus para menores de 12 a 15 años. Actualmente, la FDA se encuentra revisando los datos presentados por Pfizer para respaldar el uso extendido.
Hasta ahora la vacuna está autorizada en Estados Unidos solo para personas mayores de 16 años.
En caso de ser aprobado su uso para adolescentes de entre 12 y 15 años, el panel asesor de los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos se reunirá para revisar los datos del ensayo y emitir recomendaciones para su aplicación en ese sector de la población.
Las vacunas podrían comenzar a aplicarse después de que los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades adopten la recomendación del comité. Esos pasos podrían completarse en cuestión de días.
Pfizer dijo a fines de marzo que un ensayo clínico en el que participaron 2,260 niños de 12 a 15 años demostró que su eficacia es del 100% y se tolera bien. Los niños tenían efectos secundarios similares a los de los adultos jóvenes, dijo la compañía.
Los principales efectos secundarios son dolor, fiebre, escalofríos y fatiga, especialmente después de la segunda dosis. El estudio continuará rastreando a los participantes durante dos años para obtener más información sobre la protección y seguridad a largo plazo.
La farmacéutica también presentó los resultados de sus ensayos para aprobar su uso en adolescentes ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Pfizer no es la única empresa que busca reducir el límite de edad para su vacuna. También se esperan resultados para mediados de este año de un estudio estadounidense de la vacuna de Moderna en jóvenes de 12 a 17 años.
Pero en una señal de que los hallazgos eran prometedores, la FDA ya permitió que ambas compañías comenzaran estudios en EEUU. En niños de 11 años o menos, trabajando hasta los 6 meses de edad.
Ya se han administrado más de 131 millones de dosis de la vacuna de Pfizer en EEUU, donde la demanda de vacunas entre los adultos se ha reducido drásticamente en las últimas semanas.