FDA. Como condición de las autorizaciones de uso de emergencia emitidas para las vacunas contra el coronavirus de Pfizer/BioNTech y Moderna, se espera que esas compañías trabajen para solicitar la aprobación total de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA).
Algunos funcionarios de salud esperan que eso suceda pronto. Estas vacunas han estado en uso desde mediados de diciembre bajo autorizaciones de uso de emergencia, conocidas como EUA. Durante la pandemia, los datos del mundo real han demostrado que las vacunas son efectivas contra el coronavirus que causa el covid-19.
El Dr. Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, le dijo a Jim Sciutto de CNN el miércoles que espera que las vacunas de covid-19 reciban la aprobación total de la FDA «muy pronto» y que la FDA trabaje «lo más rápidamente posible» «en las solicitudes de aprobación para las vacunas contra el coronavirus a medida que llegan.
Pasar de autorizadas a aprobadas permitiría a los fabricantes comercializar y distribuir directamente sus vacunas. También podría tener un impacto en los mandatos de vacunación, y quizás influir en los escépticos que dudan en ponerse las vacunas ahora.
El camino hacia la aprobación de la FDA
Actualmente, las tres vacunas de covid-19 distribuidas en Estados Unidos –fabricadas por Pfizer / BioNTech, Moderna y Johnson & Johnson– están autorizadas, pero no aprobadas.
Debido a la gravedad de la pandemia, los fabricantes de vacunas solicitaron originalmente una EUA porque el proceso de autorización lleva menos tiempo del que se requeriría para la aprobación total. La autorización de uso de emergencia es lo que sugiere su nombre: un producto médico, como una vacuna, que obtiene una autorización especial de la FDA para usarse durante una emergencia.
Cuando termine la emergencia de salud, «entonces cualquier EUA emitida con base en esa declaración dejará de estar en vigor», según la FDA. Por lo tanto, los fabricantes de vacunas deberán presentar una solicitud por separado para que las vacunas tengan la licencia completa.
CNN se ha puesto en contacto con Pfizer/BioNTech, Moderna y Johnson & Johnson, la vacuna de covid-19 más reciente en ser autorizada, sobre sus planes para solicitar la aprobación total de sus vacunas. Ninguna compañía proporcionó una línea de tiempo.
El proceso de aprobación típico para los desarrolladores de vacunas requiere completar investigaciones de laboratorio, pruebas preclínicas y ensayos clínicos de Fase 1, 2 y 3 en humanos. Eso ya se ha hecho con estas vacunas contra el coronavirus.